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飛朔生物肺癌NGS多基因檢測產品獲國家藥監局批準上市

新聞來源: 發布時間:[2020-02-05]

 2020年02月05日,由廈門飛朔生物技術有限公司(以下簡稱“飛朔生物”) 自主研發的肺癌NGS多基因聯合檢測產品:“人EGFR、KRAS、BRAF、HER2、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)”獲得國家藥品監督管理局(NMPA)三類醫療器械注冊證,該產品批準用于檢測非小細胞肺癌(NSCLC)患者腫瘤組織中與靶向治療密切相關的13個基因。


▲批文截圖    批文鏈接



      在廈門舉辦的“首屆精鑒分子病理新技術新進展高峰論壇”上,飛朔生物隆重舉行了肺癌NGS多基因檢測方案新品發布,四川大學華西醫院步宏教授、北京大學腫瘤研究中心方偉崗教授、哈醫大一院病理科戚基萍教授、河北醫科大學病理研究室張祥宏教授、浙江大學醫學院附屬第一醫院滕曉東教授、飛朔生物總經理陳琰先生以及副總經理劉蜀閩先生,在啟動儀式上倒入金沙,宣布正式啟動肺癌NGS多基因檢測試劑盒的臨床應用,推動NGS技術落地病理科,加速院內規范化開展NGS技術的臨床使用,為廣大肺癌患者實行精準的診斷和治療提供有力工具,參加高峰論壇的近百名國內病理領域知名專家學者共同見證了這一重要的時刻。


▲ 劉蜀閩、陳琰、戚基萍、方偉崗、步宏、張祥宏、滕曉東


       據悉,此次獲批的飛朔生物肺癌NGS多基因檢測試劑盒是基于其自主知識產權的RingCap?核心技術平臺的創新產品,具有操作簡便、快速、準確,最快1.5個工作日即可出報告,可對相關基因的突變、插入、缺失、基因融合等多種變異形式進行全面地檢測,其中針對基因融合變異是基于RNA水平的NGS檢測方法。NCCN Guidelines Version 1.2020 Non-Small Cell Lung Cancer中特別針對基因融合變異的檢測,強烈推薦選擇基于RNA水平的NGS檢測方法,以提高檢測準確性。涵蓋最新NCCN指南中推薦的肺癌所有核心基因的全部敏感性和耐藥性變異位點,幫助患者和臨床醫生篩選最佳的治療方案。



     該產品在申請國家藥品監督管理局(NMPA)三類醫療器械注冊證的臨床試驗中采用與美國FDA批準上市賽默飛公司Oncomine DX Target Test(NGS)頭對頭雙盲比較。賽默飛的Oncomine DX Target Test(NGS)是美國FDA批準的全球第一個NGS伴隨診斷試劑。上千例臨床真實樣本的對比結果顯示兩種方法檢測總符合率為99.92%。



      日前在廈門舉辦的“首屆精鑒分子病理新技術新進展高峰論壇”在廈門五緣灣水鄉酒店隆重舉行,基金會理事長步宏教授、方偉崗副理事長、陳剛秘書長等近百名國內病理學知名專家齊聚一堂共同參加了本次論壇,就分子病理的過去、現在和未來、精準醫療背景下分子病理規范化建設、分子病理新技術如何助力病理轉化研究進行了學術交流。


▲ 高峰論壇大合照

▲ 開幕式

▲ 基金會理事長步宏教授


       論壇在廈門五緣灣水鄉酒店舉行了隆重的開幕式。基金會理事長步宏教授致開幕式歡迎辭,向病理學同仁呼吁,在分子病理飛速發展的今天,既要發揮傳統病理技術的最大功用,也要不斷接納和學習新的技術,病理學才能持續穩定地發展,更好地服務于臨床和病人。


       由四川大學華西醫院病理研究室主任、基金會理事長步宏教授主持,就分子病理的過去、現在和未來的熱點問題進行了講述和討論,內容包括腫瘤分子病理檢測的新技術、最新進展、研究熱點與發展趨勢等,來自河北醫科大學病理研究室張祥宏教授、復旦大學上海醫學院病理學朱虹光教授、浙江大學醫學院附屬第一醫院滕曉東教授、北京大學臨床研究所方偉崗教授與大家共同展開研討,NGS等新技術的快速發展和政策的成熟正推動著病理學科加速變革,進入精準醫療時代,每一位病理人要重視和加快病理學科發展建設,特別是分子病理的臨床應用,為廣大的患者帶來福音,促進病理學科發展。


▲ 專家演講課題㈠

▲ 分子病理的過去、現在和未來

▲ 課題討論


       腫瘤精準治療依賴腫瘤精準診斷,準確的腫瘤分子病理診斷及分子病理檢測是腫瘤精準化診療路徑中的決定性環節,隨著腫瘤分子病理檢測臨床需求的進一步擴大,對分子病理新技術應用及檢測標準化、規范化提出了更高的要求。隨后,由哈醫大一院病理科戚基萍教授主持,以及來自福建省腫瘤醫院病理科陳剛教授、西安交通大學第一附屬醫院病理科張冠軍教授、蘇州大學附屬第一醫院病理科郭臨川教授、中國科學院大學附屬腫瘤醫院病理科孫文勇教授以“精準醫療背景下分子病理的規范化建設”為主題,與論壇專家們就精準醫療環境下病理科分子病理學發展面臨的挑戰展開激烈的討論與交流,專家們一致認為應當努力尋求一種適合我國現狀的分子病理學科學發展模式,同時加強分子病理學檢測能力規范化建設,滿足精準醫療環境下臨床對分子病理學檢測的需求。


▲ 專家演講課題㈡

▲ 精準醫療背景下分子病理的規范化建設

▲ 課題討論


       隨著分子病理學的不斷發展與進步,分子病理診斷的技術迭代和應用拓展正迎來新的階段,分子技術給病理這個現代醫學的基礎學科不斷帶來勃勃生機與不竭動力。分子病理新技術如何助力病理轉化研究就成了病理學專家們共同關注的的課題,在寧夏醫科大學總醫院病理科韓恩善教授的主持下,中日友好醫院病理科鐘定榮教授、中南大學湘雅醫院病理系周建華教授、南京醫科大學第一附屬醫院張智弘教授、解放軍第940醫院病理中心劉斌教授、天津醫科大學腫瘤醫院病理科孟斌教授,緊扣分子病理新技術發如何助力病理轉化研究,分子病理領域熱門研究分析、分子病理檢測的臨床應用案例分享等主題展開討論、交流,各抒己見,專家們都希望通過此次高峰論壇這個學術交流高地作為契機,來共同推動分子病理新技術的轉化研究,使分子病理技術更規范化、國際化。


▲ 專家演講課題㈢

▲ 分子病理新技術如何助力病理轉化研究



      廈門飛朔生物技術有限公司是廈門市“雙百計劃”領軍型創業人才落戶企業,集研發、生產、銷售和服務為一體,致力于為腫瘤精準醫學提供產品和服務。公司配備有3500㎡國際標準GMP廠房,1500㎡研發和質控實驗室以及1200㎡辦公場所。旗下擁有一家1000㎡第三方獨立醫學檢驗所。基于高通量測序平臺、熒光定量PCR平臺、核酸質譜平臺自主研發數十個系列產品,申請數十項國內發明專利和國際PCT專利。基于高通量測序技術的“基因測序用文庫試劑盒”獲得一類醫療器械備案證,其中人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)三類醫療器械注冊證,另有十余個產品獲得國際歐盟CE-IVD認證,基于高通量測序技術的“人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒(半導體測序法)”獲得國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審批。已建立健全的質量管理體系并通過德國南德TUV ISO13485醫療器械質量管理體系認證。公司與國內近百家醫院開展合作以及產品遠銷海外二十余個國家。




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